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醫療器械使用錯誤根本原因分析

包郵 醫療器械使用錯誤根本原因分析

出版社：上海科學技術出版社出版時間：2024-09-01
開本： 16開 頁數： 244
本類榜單：醫學銷量榜
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醫療器械使用錯誤根本原因分析 版權信息

  • ISBN：9787547867815
  • 條形碼：9787547867815 ; 978-7-5478-6781-5
  • 裝幀：平裝-膠訂
  • 冊數：暫無
  • 重量：暫無
  • 所屬分類：>

醫療器械使用錯誤根本原因分析 本書特色

1.本書使用清晰的插圖和簡單的文字來詳細介紹了醫療器械在使用過程中經常犯的錯誤，清晰明了，簡單易懂。
2.本書內容具有較強的應用性，可以實際指導醫療器械使用過程中遇到的問題，是器械使用者的B讀指南。

醫療器械使用錯誤根本原因分析 內容簡介

為系統性發現和解釋醫療器械在使用中發生的故障的根本原因提供實用指導，本書內容主要包括家庭和臨床環境中使用的醫療設備，總結人們在使用醫療設備時經常犯的使用錯誤、潛在后果和基于設計的預防措施的信息豐富的案例研究。具體涵蓋了使用錯誤產生的基本原理并進行了分析，以及監管機構對使用差錯分析的期望；介紹了如何識別使用錯誤，并通過具體的采訪用戶來總結這些使用錯誤，以及修復可能導致使用錯誤的用戶界面設計缺陷；介紹了如何根據人因工程中的*佳應用，形成可用性測試。本書內容具有較強的應用性，可以實際指導醫療器械使用過程中遇到的問題，可為人因工程專家、產品研發專家以及醫療設備制造有關的從業人員提供寶貴的參考。

醫療器械使用錯誤根本原因分析 目錄

1 引 言12 根本原因分析過程5介紹5步驟1:定義使用錯誤8步驟2:識別“暫時性根本原因”9步驟3:分析軼事評論證據10步驟4:檢查設備的用戶界面設計缺陷11步驟5:考慮其他影響因素11步驟6:提出*終假設13步驟7:報告結果13下一步143 執行根本原因分析的法規要求16FDA法規16歐盟法規191 引 言12 根本原因分析過程5介紹5步驟1:定義使用錯誤8步驟2:識別“暫時性根本原因”9步驟3:分析軼事評論證據10步驟4:檢查設備的用戶界面設計缺陷11步驟5:考慮其他影響因素11步驟6:提出*終假設13步驟7:報告結果13下一步143 執行根本原因分析的法規要求16FDA法規16歐盟法規19其他監管機構194 適用的標準及指南215 風險和根本原因分析的語言表述286 使用錯誤類型38感知、認知和操作錯誤38疏忽、失誤和差錯42失誤和疏忽造成的錯誤44與安全相關/不相關的使用錯誤457 識別使用錯誤46在可用性測試過程中識別使用錯誤46在臨床研究中識別使用錯誤49在設備生命周期中識別使用錯誤508 用戶訪談以確定根本原因54介紹54訪談時機56形成性可用性測試期間的參與者訪談56總結性可用性測試期間的參與者訪談57訪談技巧609 責怪用戶使用錯誤的危險性61避免責怪用戶61將測試搭建作為使用錯誤的根本原因6510 可能導致使用錯誤的用戶界面設計缺陷67介紹67用戶界面通用設計缺陷示例72用戶界面硬件設計缺陷示例73用戶界面軟件設計缺陷示例79用戶界面文檔設計缺陷示例83用戶界面包裝設計缺陷示例8611 報告醫療器械使用錯誤的根本原因89介紹89區分事實和假設95剩余風險分析96呈現剩余風險分析結果9712 根本原因分析案例99關于根本原因分析案例99產品10213 防錯用戶界面設計指南189介紹189感知190認知195操作19614 其他根本原因分析方法200介紹200五個為什么201石川圖202AcciMap模型203聯合委員會進行根本原因分析的框架206UPCARE模型210矩陣圖215關鍵決策方法215系統理論的事故模型和過程216人因分析與分類系統 216系統性團隊合作事件分析216參考文獻 218
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醫療器械使用錯誤根本原因分析 作者簡介

Michael Wiklund擔任UL—Wiklund人因工程業務總經理。在加入UL之前，他創立并管理了自己的HFE咨詢公司——Wiklund研究與設計公司——該公司于2012年與UL合并。他在人因工程學方面有30多年的經驗，其中大部分集中在醫學技術的發展上。他的工作包括與客戶合作，優化他們產品的安全性、有效性、可用性和吸引力。他是一位公認的人因專家。他的其他著作（擔任作者和/或編輯）包括《醫療器械的可用性測試》《醫療器械人因設計指南》《醫療產品的可用性設計》《醫療器械和設備的設計》以及《實踐中的可用性》。他是當今最相關的醫療器械人因工程標準和指南AAMI HE75和IEC 62366的主要貢獻者之一。除了領導UL的人因工程實踐，他還擔任塔夫茨大學（Tufts University）的實踐型教授，教授HFE課程。Andrea Dwyer是UL的人因管理專家。在這個職位上，她負責UL一些最具挑戰性的用戶研究和可用性測試項目。她撰寫了許多可用性測試報告，其中包括對醫療器械使用錯誤的根本原因分析，從胰島素泵到超聲波系統，再到眼內植入物。她還經常編寫可用性工程項目計劃、管理可用性測試，并代表UL公司的客戶開發可用性測試報告。2010年，她在塔夫茨大學獲得了人因學士學位，并在那里獲得了兩項獎勵（表彰她在人因研究方面的成就和卓越表現）。為了補充她的研究，她還分析了與植入設備、遠程醫療和老年人輔助設備相關的人因問題。除了在UL的HFE工作，她目前還是塔夫茨大學工程管理專業的兼職研究生。Michael Wiklund擔任UL—Wiklund人因工程業務總經理。在加入UL之前，他創立并管理了自己的HFE咨詢公司——Wiklund研究與設計公司——該公司于2012年與UL合并。他在人因工程學方面有30多年的經驗，其中大部分集中在醫學技術的發展上。他的工作包括與客戶合作，優化他們產品的安全性、有效性、可用性和吸引力。他是一位公認的人因專家。他的其他著作（擔任作者和/或編輯）包括《醫療器械的可用性測試》《醫療器械人因設計指南》《醫療產品的可用性設計》《醫療器械和設備的設計》以及《實踐中的可用性》。他是當今最相關的醫療器械人因工程標準和指南AAMI HE75和IEC 62366的主要貢獻者之一。除了領導UL的人因工程實踐，他還擔任塔夫茨大學（Tufts University）的實踐型教授，教授HFE課程。 Andrea Dwyer是UL的人因管理專家。在這個職位上，她負責UL一些最具挑戰性的用戶研究和可用性測試項目。她撰寫了許多可用性測試報告，其中包括對醫療器械使用錯誤的根本原因分析，從胰島素泵到超聲波系統，再到眼內植入物。她還經常編寫可用性工程項目計劃、管理可用性測試，并代表UL公司的客戶開發可用性測試報告。2010年，她在塔夫茨大學獲得了人因學士學位，并在那里獲得了兩項獎勵（表彰她在人因研究方面的成就和卓越表現）。為了補充她的研究，她還分析了與植入設備、遠程醫療和老年人輔助設備相關的人因問題。除了在UL的HFE工作，她目前還是塔夫茨大學工程管理專業的兼職研究生。 Erin Davis也是UL的人因管理專家，與她的合著者一起工作。她在該領域有多年的人因研究經驗，包括可用性測試。她在塔夫茨大學獲得了人因工程學碩士學位，在馬凱特大學（Marquette University）獲得了生物醫學工程學士學位。為了補充她的本科學習，她曾在巴克斯特醫療保健公司（Baxter Healthcare）擔任系統工程和人因實習工程師，并在FDA實習。在獲得學位期間，她進行了多用途車的人體工學、記憶和疲勞方面的研究，并完成了碩士論文《骨科手術的障礙和促進因素》。在UL—Wiklund，她開發和實施人因工程項目，并領導需要用戶研究、設計和醫療器械可用性測試的項目。她的其他著作包括《言語提示圖形記憶任務中認知負荷和疲勞尖點突變模型》（Human Factors，2012）和《比較新型自動注射器和納洛酮鼻腔給藥系統的可用性研究》（Pain and Therapy，2015）。在2013年新英格蘭分會學生會議上，她獲得了最佳演講獎，她也擔任了2015年新英格蘭分會主席。

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