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藥事管理與法規(guī) 版權(quán)信息
- ISBN：9787547844892
- 條形碼：9787547844892 ; 978-7-5478-4489-2
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥事管理與法規(guī) 本書特色
為了適應(yīng)高等中醫(yī)藥教育和藥事管理實(shí)踐工作的需求，上海科學(xué)技術(shù)出版社在2014年組織編寫了《藥事管理與法規(guī)》，作為普通高等教育中醫(yī)藥類“十二五”規(guī)劃教材、全國(guó)普通高等教育中醫(yī)藥類精編教材之一，獲得了2014年江蘇省高等學(xué)校重點(diǎn)教材的立項(xiàng)支持，并被諸多醫(yī)藥院校選為教學(xué)用書。為了及時(shí)反映藥事管理方向的新法規(guī)、新動(dòng)態(tài)，適應(yīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的新變化，滿足藥事管理從業(yè)人員的實(shí)踐需求，上海科學(xué)技術(shù)出版社于2018年啟動(dòng)了《藥事管理與法規(guī)》的修訂工作，編寫了《藥事管理與法規(guī)》（第2版），力求在完善第1版教材知識(shí)體系和內(nèi)容編排的基礎(chǔ)上，更加突出“經(jīng)典、精煉、新穎、實(shí)用”的編寫宗旨，為藥學(xué)、中藥學(xué)、管理類等專業(yè)的本科教學(xué)提供教學(xué)用書。與上一版教材相比，本次修訂的主要內(nèi)容有以下幾個(gè)方面：一是增加藥事管理法律體系一章，作為第二章，闡述《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的主要內(nèi)容，以及藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、特殊管理藥品、中藥管理以及其他方面的主要法律規(guī)范，以方便廣大讀者查閱；二是根據(jù)*通過或者修訂的法律政策，如《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《進(jìn)口藥材管理辦法》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》以及《國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》等，及時(shí)更新相關(guān)內(nèi)容；三是針對(duì)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱的變化，對(duì)各章節(jié)內(nèi)容做了適當(dāng)增減，如增加古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理、醫(yī)療保障部門的職責(zé)、中國(guó)上市藥品目錄集等內(nèi)容。
藥事管理與法規(guī) 內(nèi)容簡(jiǎn)介
本次修訂新增了《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)的*內(nèi)容。
藥事管理與法規(guī) 目錄
**章緒論1
**節(jié)藥事管理與法規(guī)概述 / 1
一、 藥事管理 / 1
二、 藥事法規(guī) / 2
三、 藥事管理與法規(guī) / 3
第二節(jié)藥事管理發(fā)展歷程 / 4
一、 國(guó)外藥事管理發(fā)展歷程 / 4
二、 我國(guó)藥事管理發(fā)展歷程 / 4
三、 藥事管理發(fā)展趨勢(shì) / 5
第三節(jié)藥事管理研究方法 / 5
一、 文獻(xiàn)研究法 / 5
二、 調(diào)查研究法 / 6
三、 實(shí)驗(yàn)研究法 / 6
四、 實(shí)地研究法 / 6
第二章藥事管理法律體系7
**節(jié)藥事管理法律體系概述 / 7
一、 藥事管理法律體系的概念 / 7
二、 藥事管理法律體系的表現(xiàn)形式 / 7
三、 藥事管理法律適用原則 / 8
第二節(jié)藥事管理法律體系的框架和主要內(nèi)容 / 9
一、 藥品注冊(cè)管理法律規(guī)范 / 10
二、 藥品生產(chǎn)管理法律規(guī)范 / 10
三、 藥品經(jīng)營(yíng)管理法律規(guī)范 / 11
四、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理法律規(guī)范 / 12
五、 特殊管理藥品法律規(guī)范 / 12
六、 中藥管理法律規(guī)范 / 13
七、 其他方面法律規(guī)范 / 14
第三節(jié)《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的主要內(nèi)容 / 14
一、 總則 / 15
二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 / 15
三、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 / 15
四、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理 / 16
五、 藥品管理 / 16
六、 藥品包裝管理 / 17
七、 藥品價(jià)格和廣告管理 / 18
八、 藥品監(jiān)督 / 18
第四節(jié)法律責(zé)任 / 19
一、 法律責(zé)任的概念與分類 / 19
二、 違反《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的法律責(zé)任 / 20
第三章藥品與藥師26
**節(jié)藥品 / 26
一、 藥品的概念 / 26
二、 藥品的分類 / 26
三、 藥品的質(zhì)量特性和商品特征 / 27
四、 藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理 / 28
第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn) / 29
一、 藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念 / 29
二、 藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類 / 29
第三節(jié)藥師 / 30
一、 藥師概述 / 30
二、 執(zhí)業(yè)藥師 / 32
第四章藥事組織36
**節(jié)藥事組織概述 / 36
一、 藥事組織的概念 / 36
二、 藥事組織的主要類型 / 36
第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政部門 / 37
一、 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 / 37
二、 省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門 / 38
三、 其他與藥品監(jiān)督管理相關(guān)的部門 / 38
第三節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)部門 / 39
一、 中國(guó)食品藥品檢定研究院以及地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) / 40
二、 國(guó)家藥典委員會(huì) / 40
三、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 / 40
四、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心 / 40
五、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心) / 40
六、 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心) / 41
七、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心 / 41
八、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 / 41
第四節(jié)藥學(xué)教育科研組織和社會(huì)團(tuán)體 / 41
一、 藥學(xué)教育組織 / 41
二、 藥學(xué)科研組織 / 42
三、 藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體 / 42
第五節(jié)國(guó)外藥事管理組織 / 43
一、 美國(guó)藥事管理組織 / 43
二、 歐盟藥事管理組織 / 45
三、 日本藥事管理組織 / 45
四、 世界衛(wèi)生組織藥事管理組織 / 46
第五章國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理47
**節(jié)國(guó)家基本藥物制度 / 47
一、 國(guó)家基本藥物制度概述 / 47
二、 國(guó)家基本藥物目錄管理 / 48
第二節(jié)藥品分類管理制度 / 50
一、 處方藥和非處方藥的概念 / 50
二、 藥品分類管理具體規(guī)定 / 51
三、 “雙跨”藥品的管理 / 53
四、 處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià) / 53
第三節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理 / 54
一、 藥品不良反應(yīng)概述 / 54
二、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé) / 56
三、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)、控制具體要求 / 56
第四節(jié)藥品儲(chǔ)備制度 / 58
一、 藥品儲(chǔ)備制度概述 / 58
二、 國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理 / 59
第六章特殊管理藥品61
**節(jié)特殊管理藥品概述 / 61
一、 特殊管理藥品的概念 / 61
二、 特殊管理藥品的監(jiān)督管理歷程 / 61
第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品管理 / 62
一、 麻醉藥品和精神藥品的概念 / 62
二、 麻醉藥品和精神藥品的品種 / 62
三、 麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理 / 63
第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品管理 / 68
一、 醫(yī)療用毒性藥品管理 / 68
二、 放射性藥品管理 / 69
第四節(jié)疫苗管理 / 70
一、 疫苗管理概述 / 70
二、 疫苗研制和注冊(cè)管理 / 71
三、 疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)管理 / 71
四、 疫苗流通 / 72
五、 預(yù)防接種 / 73
六、 異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理 / 74
七、 疫苗上市后管理 / 75
第五節(jié)其他特殊管理藥品 / 75
一、 興奮劑管理 / 75
二、 藥品類易制毒化學(xué)品管理 / 76
第七章中藥管理78
**節(jié)中藥管理概述 / 78
一、 中藥的概念 / 78
二、 中藥的分類 / 79
第二節(jié)中藥材管理 / 80
一、 中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理 / 80
二、 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和認(rèn)證 / 81
三、 中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理 / 83
四、 進(jìn)口藥材管理 / 84
五、 野生藥材資源保護(hù) / 84
第三節(jié)中藥飲片管理 / 85
一、 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理 / 85
二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理 / 87
第四節(jié)中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理 / 89
一、 中成藥通用名稱命名 / 89
二、 中藥品種保護(hù) / 90
三、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理 / 92
四、 古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑管理 / 93
五、 中藥注射劑管理 / 94
第八章藥品信息管理96
**節(jié)藥品信息管理概述 / 96
一、 藥品信息的概念和分類 / 96
二、 藥品信息管理 / 96
第二節(jié)藥品說明書和標(biāo)簽管理 / 97
一、 藥品說明書和標(biāo)簽管理概述 / 97
二、 藥品說明書管理的主要規(guī)定 / 98
三、 藥品標(biāo)簽管理的主要規(guī)定 / 101
第三節(jié)藥品廣告管理 / 103
一、 藥品廣告管理概述 / 103
二、 藥品廣告的發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) / 103
三、 藥品廣告的審查和藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) / 104
第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) / 105
一、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的概念和分類 / 106
二、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理機(jī)構(gòu) / 106
三、 開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件 / 106
四、 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 / 106
第九章藥品注冊(cè)管理107
**節(jié)藥品注冊(cè)管理概述 / 107
一、 藥品注冊(cè)管理發(fā)展歷程 / 107
二、 藥品注冊(cè)相關(guān)概念 / 108
三、 我國(guó)藥品注冊(cè)管理的機(jī)構(gòu)和中心內(nèi)容 / 110
四、 《中國(guó)上市藥品目錄集》 / 111
五、 藥品專利鏈接制度 / 112
第二節(jié)藥物臨床前研究和臨床試驗(yàn)管理 / 112
一、 藥物臨床前研究 / 112
二、 藥物臨床試驗(yàn)管理 / 113
第三節(jié)藥品注冊(cè)的申請(qǐng)與審批 / 116
一、 新藥的申請(qǐng)與審批 / 116
二、 仿制藥的申請(qǐng)與審批 / 120
三、 進(jìn)口藥品注冊(cè)的申報(bào)與審批 / 121
四、 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批 / 122
五、 藥品再注冊(cè)的申報(bào)與審批 / 124
第四節(jié)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理 / 124
一、 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的概念 / 124
二、 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件 / 125
第十章藥品生產(chǎn)管理127
**節(jié)藥品生產(chǎn)管理概述 / 127
一、 藥品生產(chǎn)概述 / 127
二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)概述 / 128
第二節(jié)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 / 129
一、 藥品生產(chǎn)許可 / 129
二、 藥品委托生產(chǎn)管理 / 130
三、 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 / 132
第三節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 / 132
一、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》概述 / 132
二、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理 / 139
第四節(jié)藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與藥品召回 / 141
一、 藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 / 141
二、 藥品召回 / 141
第十一章藥品經(jīng)營(yíng)管理144
**節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理概述 / 144
一、 藥品經(jīng)營(yíng) / 144
二、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) / 145
第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理 / 145
一、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度 / 145
二、 藥品流通監(jiān)督管理的規(guī)定 / 147
第三節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 / 149
一、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》概述 / 149
二、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要內(nèi)容 / 149
三、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理 / 156
第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)管理 / 158
一、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理 / 158
二、 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理 / 159
第十二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理161
**節(jié)概述 / 161
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概述 / 161
二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門及其職責(zé) / 162
三、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理 / 163
第二節(jié)處方管理 / 164
一、 處方管理的一般規(guī)定 / 164
二、 處方權(quán)的獲得 / 165
三、 處方的開具 / 165
四、 處方調(diào)劑和審核 / 166
五、 處方點(diǎn)評(píng) / 166
第三節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理 / 167
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理 / 167
二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫存管理 / 170
三、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 / 170
第四節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床應(yīng)用管理 / 173
一、 藥學(xué)服務(wù) / 173
二、 藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定 / 174
三、 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 / 174
四、 輔助用藥臨床應(yīng)用管理 / 177
第十三章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)179
**節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述 / 179
一、 知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述 / 179
二、 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述 / 180
第二節(jié)藥品專利保護(hù) / 181
一、 專利的概念 / 181
二、 藥品專利及其類型 / 181
三、 藥品專利的申請(qǐng)與授權(quán) / 182
四、 藥品專利權(quán)的保護(hù)、終止和無效 / 183
五、 藥品專利實(shí)施的強(qiáng)制許可 / 184
六、 藥品專利侵權(quán)的保護(hù) / 184
第三節(jié)藥品商標(biāo)權(quán)保護(hù) / 185
一、 藥品商標(biāo)概述 / 185
二、 藥品商標(biāo)權(quán)的申請(qǐng)與授權(quán) / 186
三、 藥品商標(biāo)權(quán)人的權(quán)利 / 187
四、 藥品商標(biāo)侵權(quán) / 187
第四節(jié)醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護(hù) / 188
一、 醫(yī)藥商業(yè)秘密 / 188
二、 醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護(hù) / 189
第十四章藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)191
**節(jié)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)概述 / 191
一、 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)基本概念 / 191
二、 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法 / 192
第二節(jié)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)主要應(yīng)用 / 193
一、 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在國(guó)家藥物政策制定中的應(yīng)用 / 193
二、 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在新藥研發(fā)中的應(yīng)用 / 194
三、 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在促進(jìn)臨床合理用藥中的應(yīng)用 / 195
第三節(jié)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)探索熱點(diǎn) / 196
一、 預(yù)算影響分析 / 196
二、 中成藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià) / 197
三、 其他類型的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)探索熱點(diǎn) / 199
第十五章藥事糾紛與處理200
**節(jié)藥事糾紛與處理概述 / 200
一、 藥事糾紛的概念 / 200
二、 藥事糾紛的原因 / 200
三、 藥品缺陷 / 201
第二節(jié)藥品缺陷責(zé)任 / 203
一、 藥品缺陷責(zé)任的概念及構(gòu)成要素 / 203
二、 藥品缺陷責(zé)任的歸責(zé)原則和舉證責(zé)任 / 204
三、 藥品缺陷責(zé)任的責(zé)任主體與責(zé)任承擔(dān) / 205
四、 藥品缺陷責(zé)任的免責(zé)事由 / 206
第三節(jié)藥品缺陷侵權(quán)賠償 / 207
一、 藥品缺陷侵權(quán)賠償項(xiàng)目 / 207
二、 藥品侵權(quán)賠償途徑 / 207
第四節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事糾紛的原因與防范 / 208
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事糾紛的原因 / 208
二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事糾紛的防范 / 209
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藥事管理與法規(guī) 作者簡(jiǎn)介
田侃，南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院院長(zhǎng)，教授，博士生導(dǎo)師。國(guó)泰新華律師事務(wù)所律師。研究方向：醫(yī)藥衛(wèi)生法律、藥事管理。現(xiàn)為中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)常務(wù)理事、中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)常務(wù)理事、教育部高等學(xué)校醫(yī)學(xué)人文學(xué)科教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)委員、衛(wèi)生部國(guó)家醫(yī)學(xué)考試中心衛(wèi)生法規(guī)專家委員會(huì)副主任委員、國(guó)家中醫(yī)藥管理局立法法律顧問、衛(wèi)生部國(guó)家級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督員培訓(xùn)專家、國(guó)家自然科學(xué)基金學(xué)科評(píng)議專家、江蘇省人民政府食品安全專家、江蘇省衛(wèi)生法學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、江蘇省醫(yī)學(xué)社會(huì)學(xué)會(huì)理事、江蘇省高等學(xué)校醫(yī)藥教育研究會(huì)醫(yī)學(xué)人文素質(zhì)教育專業(yè)委員會(huì)常務(wù)理事，《中國(guó)藥事》《中華現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)》等雜志編委、南方醫(yī)科大學(xué)兼職教授、澳門科技大學(xué)訪問教授等。主編《中國(guó)藥事法》（東南大學(xué)出版社）、參編衛(wèi)生部規(guī)劃教材《衛(wèi)生法》等。
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