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藥物警戒實踐 版權(quán)信息
- ISBN：9787521430509
- 條形碼：9787521430509 ; 978-7-5214-3050-9
- 裝幀：簡裝本
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥物警戒實踐 內(nèi)容簡介
本書主旨為貫徹落實新版《藥品管理法》，配合中國《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）等藥物警戒制度的落地實施，結(jié)合我國現(xiàn)階段實際，系統(tǒng)介紹藥物警戒活動的概念、法規(guī)、流程和方法等，從實操指導(dǎo)的角度幫助讀者理解藥物警戒和踐行藥物警戒。全書十二章，分為四個模塊。至第四章為法規(guī)模塊，除介紹藥物警戒歷史與法規(guī)外，還將中外相關(guān)法規(guī)進(jìn)行對比，以利讀者掌握我國相關(guān)法規(guī)的要點。第五至第九章為藥物警戒體系與活動模塊，從藥物警戒體系建設(shè)、各類風(fēng)險信息處置和報告程序，到藥物警戒體系的質(zhì)量管理構(gòu)成完整的藥物警戒活動流程，強調(diào)實操并盡可能解讀或體現(xiàn)中國GVP的核心內(nèi)容。第十和第十一章為方法模塊，其一，藥物流行病學(xué)是藥物警戒活動的基本科學(xué)方法和支撐學(xué)科，藥品風(fēng)險信息的識別和驗證，以及上市后臨床研究都離不開藥物流行病學(xué)方法的應(yīng)用，第十章重點介紹藥物流行病學(xué)的研究方法在信號檢測、風(fēng)險評價和上市后研究等藥物警戒活動中的應(yīng)用，并指出各種方法的優(yōu)缺點，便于讀者了解這些科學(xué)方法在藥物警戒活動中的應(yīng)用和選擇；其二，藥物警戒計算機系統(tǒng)是藥物警戒活動特別是風(fēng)險信息探測和數(shù)據(jù)分析的必不可少的平臺和工具，第十一章重點介紹藥物警戒計算機化系統(tǒng)的基本構(gòu)架、功能以及系統(tǒng)驗證，以期對企業(yè)自主開發(fā)系統(tǒng)或商業(yè)平臺選擇提供幫助和指導(dǎo)。第十二章為中藥模塊，該章結(jié)合傳統(tǒng)中藥警戒思想和現(xiàn)行法規(guī)要求，介紹中藥風(fēng)險及其評估的特殊性，討論中藥（傳統(tǒng)中藥和現(xiàn)代制劑）企業(yè)的藥物警戒活動的關(guān)注重點，以期幫助和促進(jìn)我國中藥生產(chǎn)企業(yè)盡快樹立藥物警戒理念，構(gòu)建藥物警戒體系，合規(guī)開展藥物警戒活動。本書所示內(nèi)容為藥物警戒的基本原理和實踐方法，可作為國內(nèi)藥品上市許可持有人藥物警戒相關(guān)人員的培訓(xùn)教材，也可供其他領(lǐng)域的藥物警戒從業(yè)人員和醫(yī)藥高校學(xué)生學(xué)習(xí)參考。
藥物警戒實踐 目錄
**章我國藥物警戒的發(fā)展 …………………………………………………………………… 1 **節(jié)藥物警戒的定義 ………………………………………………………………… 2 第二節(jié)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物警戒的發(fā)展 …………………………………… 3 第三節(jié)我國藥物警戒相關(guān)法規(guī)體系 …………………………………………………… 5 第四節(jié)我國 MAH藥物警戒工作要求 ………………………………………………… 8 第二章 CIOMS/ICH系列藥物警戒指南………………………………………………………… 11 **節(jié) CIOMS系列藥物警戒相關(guān)指導(dǎo)原則 …………………………………………… 12 第二節(jié) ICH E2系列藥物警戒相關(guān)指導(dǎo)原則 …………………………………………… 16 第三章美國、歐盟、日本的藥物警戒制度 …………………………………………………… 23 **節(jié)美國藥物警戒制度 ……………………………………………………………… 24 第二節(jié)歐盟藥物警戒制度 ……………………………………………………………… 31 第三節(jié)日本藥物警戒制度 ……………………………………………………………… 38 第四章不同國家或地區(qū)藥物警戒體系對 MAH要求的梳理與比較 ……………………… 47 **節(jié)不同國家或地區(qū)藥物警戒主要法規(guī)體系對比 ………………………………… 48 第二節(jié)不同國家或地區(qū)藥物警戒法規(guī)對 MAH的要求 ……………………………… 48 第三節(jié)各國對 MAH藥物警戒職責(zé)定位總結(jié) ………………………………………… 55 第五章藥物警戒體系……………………………………………………………………………… 59 **節(jié)藥物警戒體系概覽 ……………………………………………………………… 60 第二節(jié)藥物警戒組織機構(gòu)與人員 ……………………………………………………… 63 第三節(jié)藥物警戒委托管理 ……………………………………………………………… 66 第四節(jié)藥物警戒體系主文件 …………………………………………………………… 69 第五節(jié)藥物警戒制度和規(guī)程文件 ……………………………………………………… 70 第六章個例不良事件 /反應(yīng)收集評價和報告 ………………………………………………… 77 **節(jié)上市后個例藥品不良反應(yīng)收集評價和報告 …………………………………… 78 第二節(jié)上市后疫苗不良反應(yīng)——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的收集和報告 …………… 85 第三節(jié)臨床試驗中個例藥品不良事件收集和報告 …………………………………… 86 第七章藥品安全性分析評價與風(fēng)險管理 ……………………………………………………… 89 **節(jié)獲益—風(fēng)險平衡…………………………………………………………………… 90 第二節(jié)個例藥品不良反應(yīng)報告的分析評價 …………………………………………… 92 2 藥物警戒實踐2 藥物警戒實踐 第三節(jié)信號檢測與信號管理 …………………………………………………………… 95 第四節(jié)藥物警戒計劃 ………………………………………………………………… 102 第五節(jié)說明書中安全性信息的更新 ………………………………………………… 107 第六節(jié)臨床試驗期間的風(fēng)險管理 …………………………………………………… 109 第八章藥品安全性更新報告 ………………………………………………………………… 111 **節(jié)研發(fā)期間安全性更新報告 …………………………………………………… 112 第二節(jié)定期安全性更新報告和定期獲益—風(fēng)險評估報告 …………………………… 121 第三節(jié)其他安全性總結(jié)報告 ………………………………………………………… 129 第九章藥物警戒體系的質(zhì)量管理 …………………………………………………………… 131 **節(jié)質(zhì)量管理體系概要和法規(guī)介紹 ……………………………………………… 132 第二節(jié)藥物警戒質(zhì)量保證系統(tǒng)的建立 ……………………………………………… 135 第三節(jié)藥物警戒關(guān)鍵活動的質(zhì)量管理 ……………………………………………… 137 第四節(jié)藥物警戒內(nèi)部審計 …………………………………………………………… 147 第五節(jié)藥品監(jiān)管部門的檢查 ………………………………………………………… 149 第十章藥物流行病學(xué)在藥物警戒中的應(yīng)用 ………………………………………………… 155 **節(jié)藥物流行病學(xué)基本原理 ……………………………………………………… 156 第二節(jié)產(chǎn)生安全性信號的方法 ……………………………………………………… 157 第三節(jié)檢驗安全性信號的方法 ……………………………………………………… 161 第四節(jié)整合安全性證據(jù)的方法 ……………………………………………………… 169 第五節(jié)藥物流行病學(xué)研究中的偏倚 ………………………………………………… 170 第六節(jié)藥物流行病學(xué)的研究設(shè)計原則 ……………………………………………… 172 第十一章藥物警戒計算機系統(tǒng) ……………………………………………………………… 175 **節(jié)系統(tǒng)進(jìn)化與未來 ……………………………………………………………… 176 第二節(jié)系統(tǒng)架構(gòu)和組件 ……………………………………………………………… 178 第三節(jié)系統(tǒng)功能和特性 ……………………………………………………………… 181 第四節(jié) E2B標(biāo)準(zhǔn)和 EDI網(wǎng)關(guān) ………………………………………………………… 184 第五節(jié)系統(tǒng)驗證 ……………………………………………………………………… 187 第十二章中藥藥物警戒………………………………………………………………………… 191 **節(jié)中藥藥物警戒的起源和發(fā)展 ………………………………………………… 192 第二節(jié)中藥特有的安全性風(fēng)險因素及其防范措施 ………………………………… 193 第三節(jié)問題與展望 …………………………………………………………………… 201 附錄 ………………………………………………………………………………………………… 203 附錄 1 藥品群體不良事件基本信息表 ……………………………………………… 204 附錄 2 上市后個例藥品不良反應(yīng)收集和報告術(shù)語與縮寫 ………………………… 205 附錄 3 藥品不良反應(yīng) /事件報告表…………………………………………………… 206 附錄 4 境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng) /事件報告表……………………………………… 207 目錄 3目錄 3 附錄 5 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡 ………………………………………… 208 附錄 6 群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表 ……………………………………… 209 附錄 7 臨床試驗中個例藥品不良事件收集和報告術(shù)語與縮寫 …………………… 210 主要縮略語 ………………………………………………………………………………………… 212 思考題參考答案 …………………………………………………………………………………… 214
展開全部
藥物警戒實踐 作者簡介
國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院是國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位和唯一的教育培訓(xùn)基地，是我國食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域權(quán)威性專業(yè)教育培訓(xùn)機構(gòu)。學(xué)院位于北京市西站南路，地理位置優(yōu)越，交通便利，環(huán)境整潔。建有完備的教學(xué)設(shè)施和生活設(shè)施，能夠同時容納在院學(xué)員200人。
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