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分子診斷標(biāo)準(zhǔn)化操作程序 第2版

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出版社：上？茖W(xué)技術(shù)出版社出版時間：2024-03-01
開本： 16開 頁數(shù)： 532
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分子診斷標(biāo)準(zhǔn)化操作程序 第2版 版權(quán)信息

  • ISBN：9787547865200
  • 條形碼：9787547865200 ; 978-7-5478-6520-0
  • 裝幀：精裝
  • 冊數(shù)：暫無
  • 重量：暫無
  • 所屬分類：>

分子診斷標(biāo)準(zhǔn)化操作程序 第2版 本書特色

ISO15189是指導(dǎo)和引領(lǐng)醫(yī)學(xué)實驗室走向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的重要指南，是提升醫(yī)院整體管理水平、服務(wù)質(zhì)量及能力的重要途徑，已成為全球范圍內(nèi)被廣泛認(rèn)可和采用的重要標(biāo)準(zhǔn)文件。特別是在５Ｇ時代，在國家智慧醫(yī)療建設(shè)高質(zhì)量發(fā)展的新階段，ISO15189認(rèn)可將對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量和能力提出更高的要求。國內(nèi)越來越多醫(yī)學(xué)實驗室以申請ISO15189實驗室認(rèn)可為契機，提升醫(yī)學(xué)實驗室規(guī)范化管理水平，提高檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性和有效性。隨著ISO15189：2022《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求》實施在即，“醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189認(rèn)可指導(dǎo)叢書”第二版（６個分冊）編寫工作也在加快推進(jìn)。為此，叢書總主編周庭銀教授和胡繼紅教授組織國內(nèi)一百余名醫(yī)學(xué)檢驗專家多次對CNAS-CL02：2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》進(jìn)行學(xué)習(xí)和理解，并通過線上和線下會議進(jìn)行研討，規(guī)范各分冊撰寫方案和項目要素等。本套叢書充分遵循CNAS-CL02：2023的原則和要求，并在臨床實際操作層面給予讀者提示和指引，旨在幫助醫(yī)學(xué)實驗室管理人員提高質(zhì)量管理能力，為各醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立提供參考，對擬申請ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室具有重要的指導(dǎo)價值，可作為醫(yī)學(xué)實驗室規(guī)范化管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作的實用性工具書和參考書。

分子診斷標(biāo)準(zhǔn)化操作程序 第2版 內(nèi)容簡介

“醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189認(rèn)可指導(dǎo)叢書”以CNAS-CL02：2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、CNAS-CL02-A001：2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》為指導(dǎo)，由全國醫(yī)學(xué)檢驗各專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜夜餐帉，對開展ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可有重要的指導(dǎo)意義和實用價值。本書共2篇10章。**篇為結(jié)構(gòu)管理和資源要求，主要介紹了分子診斷實驗室的結(jié)構(gòu)和管理要求、資源要求、檢驗過程要求和管理體系要求，補充了資源管理的要素。第二篇著重介紹了分子診斷標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，內(nèi)容涉及儀器設(shè)備（包括一般儀器設(shè)備及特殊儀器設(shè)備）及感染性病原體項目檢測、腫瘤基因項目檢測、LDT系統(tǒng)檢測、遺傳性疾病檢測和藥物敏感相關(guān)的分子檢測等。附錄部分不僅收錄了實驗室常用的記錄表格，方便讀者直接引用，而且列舉了分子診斷典型不符合案例分析及整改要點，有利于讀者借鑒和參考，指導(dǎo)作用突出。本書內(nèi)容全面，編排格式規(guī)范，言簡意賅，指導(dǎo)性強，適用于正在準(zhǔn)備或計劃準(zhǔn)備申請醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可單位的管理和技術(shù)人員學(xué)習(xí)和借鑒，也可作為基層醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗常規(guī)工作的管理規(guī)范和操作手冊，還可作為我國醫(yī)學(xué)實驗室規(guī)范化管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作的培訓(xùn)用書。

分子診斷標(biāo)準(zhǔn)化操作程序 第2版 目錄

**篇 結(jié)構(gòu)管理和資源要求 **章 實驗室結(jié)構(gòu)和管理要求 一、實驗室活動管理 活動管理程序 二、實驗室結(jié)構(gòu)和權(quán)限 崗位職責(zé)管理程序 質(zhì)量管理程序 三、質(zhì)量目標(biāo)與指標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)管理程序 質(zhì)量指標(biāo)管理程序 第二章 實驗室資源要求 一、人員管理 人員能力要求程序 授權(quán)管理程序 繼續(xù)教育和專業(yè)發(fā)展程序 人員培訓(xùn)及能力評估程序 二、環(huán)境和設(shè)施管理 實驗室環(huán)境和設(shè)施控制程序 樣品采集設(shè)施管理程序 實驗室安全風(fēng)險管理程序 三、實驗室設(shè)備管理 設(shè)備基本管理要求程序 設(shè)備驗證和使用管理程序 設(shè)備維護(hù)與維修管理程序 設(shè)備不良事件報告程序 四、設(shè)備校準(zhǔn)和計量學(xué)溯源 儀器設(shè)備檢定／校準(zhǔn)程序 計量學(xué)溯源程序 五、試劑和耗材管理 試劑和耗材管理通用要求 試劑和耗材接收及儲存程序 試劑和耗材驗收試驗程序 試劑和耗材庫存管理程序 試劑和耗材使用說明管理程序 試劑和耗材不良事件報告程序 試劑和耗材記錄管理程序 第三章 檢驗過程要求 一、檢驗前質(zhì)量管理 檢驗信息和檢驗申請程序 原始樣本采集和處理程序 樣本運送、接收和檢驗前處理程序 樣本運送系統(tǒng)及評估程序 二、檢驗過程管理 檢驗方法驗證和確認(rèn)程序 儀器性能驗證程序 測量不確定度(MU)評定程序 生物參考區(qū)間和臨床決定限 室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)管理程序 室間質(zhì)量評價(EQA)管理程序 檢驗結(jié)果可比性程序 三、檢驗后過程管理 感染性疾病分子檢驗結(jié)果報告程序 遺傳性疾病分子檢測結(jié)果報告程序 NGS分子檢驗結(jié)果報告程序 藥物敏感相關(guān)基因分子檢驗結(jié)果報告程序 標(biāo)本復(fù)檢程序 檢驗后樣本處理程序 四、數(shù)據(jù)控制和信息管理 …… 第二篇 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 附錄
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分子診斷標(biāo)準(zhǔn)化操作程序 第2版 作者簡介

周庭銀：海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（上海長征醫(yī)院）實驗診斷科主任技師。周庭銀：海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（上海長征醫(yī)院）實驗診斷科主任技師。
從事臨床微生物檢驗及科研工作４０余年，在臨床微生物鑒定方面積累了豐富的經(jīng)驗，尤其是對疑難菌、少見菌株鑒定的研究有獨到之處。在國內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)衛(wèi)星狀鏈球菌、星座鏈球菌、霍氏格里蒙菌、擬態(tài)弧菌等多株新菌株。近年來先后幫助國內(nèi)多家醫(yī)院鑒定４０余株疑難菌株。首次研究發(fā)現(xiàn)將瑞氏染色用于血培養(yǎng)陽性報警培養(yǎng)物中，解決了血培養(yǎng)瓶內(nèi)有細(xì)菌生長，但革蘭染色看不到細(xì)菌，轉(zhuǎn)種任何平板無細(xì)菌生長的難題，可確保血培養(yǎng)一級報告的準(zhǔn)確性。胡繼紅：國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心微生物室主任技師。負(fù)責(zé)全國臨床機構(gòu)及疾病預(yù)防控制中心微生物室間質(zhì)量評價等項目，推進(jìn)臨床微生物檢驗標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量控制、實驗室生物安全、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等工作。馬越云：教授，博士研究生導(dǎo)師，空軍軍醫(yī)大學(xué)空軍特色醫(yī)學(xué)中心臨床檢驗科主任。國家人類基因組南方研究中心博士后，美國奧爾巴尼醫(yī)學(xué)院免疫與微生物疾病中心博士后。兼任中國老年保健醫(yī)學(xué)研究會檢驗醫(yī)學(xué)分會副主任委員，北京醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會委員，中國合格評定國家認(rèn)可委員會醫(yī)學(xué)實驗室主任評審員等。曹永彤：教授，主任醫(yī)師，博士研究生導(dǎo)師，中日友好醫(yī)院檢驗科主任、輸血科主任。兼任中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會候任主任委員，中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會委員，北京醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會候任主任委員，《中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志》編委。殷建華：博士研究生導(dǎo)師，海軍軍醫(yī)大學(xué)海軍流行病學(xué)教研室教授。入選上海市“科技創(chuàng)新行動計劃”優(yōu)秀學(xué)術(shù)帶頭人、上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會優(yōu)秀青年人才培養(yǎng)計劃、上海市青年科技啟明星計劃。兼任中國抗癌協(xié)會整合腫瘤學(xué)分會委員兼青年委員會副主任委員、中國抗癌協(xié)會腫瘤流行病學(xué)分會委員。長期從事臨床與腫瘤流行病學(xué)研究，先后承擔(dān)國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)展計劃（９７３計劃）、國家重點研發(fā)計劃和軍隊重大項目等課題１０余項。蘇海翔：甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院院長，甘肅省腫瘤醫(yī)院副院長，甘肅省腫瘤分子病理診斷臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任，甘肅省臨床病理質(zhì)控中心主任等。獲“國家衛(wèi)生和計劃生育委員會突出貢獻(xiàn)中青年專家”稱號。兼任中國康復(fù)醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)檢驗與康復(fù)專業(yè)委員會副主任委員，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用質(zhì)譜創(chuàng)新發(fā)展分會副會長，中國抗癌協(xié)會腫瘤標(biāo)志專業(yè)委員會、腫瘤臨床檢驗與伴隨診斷專業(yè)委員會常委，中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會自由基預(yù)防醫(yī)學(xué)分會常委，中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會委員，中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會委員，中華醫(yī)院管理學(xué)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會委員。

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