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天然植物飼料添加劑 版權信息
- ISBN:9787306030450
- 條形碼:9787306030450 ; 978-7-306-03045-0
- 裝幀:暫無
- 冊數:暫無
- 重量:暫無
- 所屬分類:>
天然植物飼料添加劑 目錄
一、問題的提出
二、天然植物飼料添加劑的起源和發展
三、天然植物飼料添加劑的研究與應用現狀
四、天然植物飼料添加劑研究存在的問題
五、天然植物飼料添加劑研究的發展方向
六、前景與展望
**章 天然植物飼料添加劑的研究方法
**節 選題與設計
一、選題原則
二、選題范圍
三、選題方法
四、課題來源
五、研究設計
第二節 劑量篩選
一、動物的臨床用藥劑量
二、影響劑量的主要因素
第三節 藥理研究
一、藥理試驗設計
二、藥理試驗方法
第四節 臨床藥效研究
一、臨床研究的一般原則
二、臨床效果的判定與評價
三、抗微生物天然植物飼料添加劑試驗
四、防病保健用天然植物飼料添加劑試驗
五、抗寄生蟲天然植物飼料添加劑試驗
六、促生長天然植物飼料添加劑飼喂試驗
七、臨床試驗報告的撰寫
第五節 穩定性研究
一、初步穩定性試驗
二、穩定性試驗
第二章 天然植物及其有效成分的提取
**節 概述
一、天然植物
二、天然植物的特性
三、天然有毒植物
第二節 天然植物的化學成分及其生理活性
一、天然植物的化學成分及其生理活性
二、天然植物及其活性成分的作用
第三節 天然植物有效成分的提取
一、天然植物中有效成分的初步確定
二、常用的天然植物浸提技術
三、天然植物有效成分提取新技術
四、主要的天然植物提取物
第三章 天然植物飼料添加劑的組方、劑型與分類
**節 天然植物飼料添加劑的組方
一、天然植物飼料添加劑的組方
二、天然植物組方配伍后的變化
第二節 天然植物飼料添加劑的劑型
一、固體劑型
二、液體劑型
第三節 天然植物飼料添加劑的分類
一、免疫增強劑
二、動物產品品質改良劑
三、抗氧化劑
四、營養強化劑
五、防腐劑
六、調味劑
七、促生長劑
第四章 天然植物飼料添加劑的定性和化學成分分析
**節 定性鑒別
一、分析化驗常用的儀器設備
二、顯微定性鑒別
三、一般化學反應法
四、升華法
五、熒光法
六、光譜法
七、色譜法
第二節 化學成分分析
一、生物堿類
二、黃酮類
三、醌類
四、皂甙類
五、揮發性成分
六、其他成分
第三節 液體劑型制劑的分析
一、液體制劑質量的一般要求
二、液體制劑定量分析的特點
第五章 天然植物飼料添加劑產品質量標準的制定
**節 產品質量標準的主要內容和制定程序
一、產品質量標準的制定程序
二、產品質量標準的主要內容
第二節 質量標準的編寫與報批
一、申報資料的編制
二、報批標準的要求
三、標準編寫規則
第六章 天然植物飼料添加劑的安全性評價
**節 安全性毒理學評價程序
一、評價程序
二、試驗設計
三、飼料添加劑安全性評價注意事項
第二節 天然植物飼料添加劑的安全性研究
一、一般毒性試驗
二、特殊毒性試驗
第七章 天然植物飼料添加劑生產的報批
**節 國家管理有關法規
一、獸藥管理條例涉及的內容
二、獸藥注冊辦法
三、獸藥產品批準文號管理辦法相關的內容
第二節 注冊分類及資料要求
一、注冊分類及說明
二、注冊資料項目
三、注冊資料項目說明
四、注冊資料項目表及說明
第三節 注冊證書的申報
一、資料整理
二、獸藥注冊申請表及填表說明
三、獸藥變更注冊申請表及填表說明
第四節 生產批準文號的申報
一、申報程序
二、獸藥產品批準文號申請表及填表說明
第八章 天然植物飼料添加劑常用植物和驗方
**節 天然植物飼料添加劑常用植物
一、防病保健類
二、增加動物產量類
三、提高動物產品品質類
四、改善飼料品質類
第二節 天然植物飼料添加劑常用驗方
一、通用驗方
二、肉牛用驗方
三、奶牛用驗方
四、育肥豬用驗方
五、蛋雞用驗方
六、肉雞用驗方
七、水產動物用驗方
八、經濟動物用驗方
九、寵物用驗方
附錄一 畜禽用中草藥添加劑生物學綜合評定技術規程
附錄二 魚蝦用中草藥添加劑生物學綜合評定技術規程
附錄三 飼料添加劑安全評價規程
附錄四 《天然植物飼料添加劑通則》國家標準(GB/T 19424—2003)
主要參考文獻
天然植物飼料添加劑 節選
章 天然植物飼料添加劑生產的報批
**節 國家管理有關法規
我國飼料添加劑管理的主要依據是《飼料和飼料添加劑管理條例》。該條例將飼料
添加劑分為營養性飼料添加劑、一般飼料添加劑和藥物飼料添加劑三大類,并明確規
定:藥物飼料添加劑的管理,依照《獸藥管理條例》的規定執行。
盡管天然植物飼料添加劑具有廣泛的用途,但按照目前的規定仍屬于藥物飼料添加
劑,因此應遵循獸藥管理的相關法規。獸藥管理的法規主要有《獸藥管理條例》、《獸
藥注冊辦法》、《中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求》、《獸藥產品批準文號管理辦
法》等。為描述方便、不改變文件原文,本章內出現的“獸藥”、“中獸藥”、“中藥飼
料添加劑”均包含“天然植物飼料添加劑”。
一、獸藥管理條例涉及的內容
為了加強獸藥管理,保證獸藥質量,防治動物疾病,促進養殖業的發展,維護人體
健康,國務院于2004年4月9日以第404號令發布《獸藥管理條例》,規定自2004年
11月1日起開始施行。《獸藥管理條例》分九章七十五條,分別為總則、新獸藥研制、
獸藥生產、獸藥經營、獸藥進出口、獸藥使用、獸藥監督管理、法律責任和附則,就包
括中藥飼料添加劑在內的獸藥管理、新獸藥研制、獸藥生產等做了明確的規定,要求凡
在中華人民共和國境內從事獸藥的研制、生產、經營、進出口、使用和監督管理等活
動,應當遵守本條例。現將有關的規定簡介如下。
(一)獸藥管理職能部門
《獸藥管理條例》明確規定,國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸藥監督管理工
作,縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作。
國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的
辦法和具體實施步驟,由國務院獸醫行政管理部門規定。
國家實行獸藥儲備制度。發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時,國務院獸
醫行政管理部門可緊急調用國家儲備的獸藥;必要時也可調用國家儲備以外的獸藥。
(二)新獸藥研制
國家鼓勵新獸藥的研制,并依法保護研制者的合法權益。
新獸藥的研制單位,應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業技術人員、安
全管理規范和措施。
研制新獸藥,應進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位,應當經國務院獸醫
行政管理部門認定,并遵守獸藥非臨床研究和獸藥臨床試驗質量管理規范。
新獸藥的臨床試驗,應先向省(自治區、直轄市)人民政府獸醫行政管理部門提
出申請,并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省(自
治區、直轄市)人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審
查結果書面通知申請人。
臨床試驗完成后,新獸藥研制者可向國務院獸醫行政管理部門,提出新獸藥注冊申
請,申請時應當提交該新獸藥的樣品和下列資料:
(1)名稱、主要成分、理化性質;
(2)研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法;
(3)藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告;
(4)環境影響報告和污染防治措施。
國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起lO個工作日內,將決定受理的新
獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審,將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢
驗,并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。審查合格的,發給
新獸藥注冊證書,并發布該獸藥的質量標準;不合格的,應當書面通知申請人。
國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披
露的試驗數據和其他數據實施保護。自注冊之日起6年內,對其他申請人未經已獲得注
冊獸藥的申請人同意,使用前款規定的數據申請獸藥注冊的,獸藥注冊機關不予注冊;
但是,其他申請人提交其自己所取得的數據的除外。
(三)獸藥生產
獸藥生產企業的設立,應符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策,具備下列條件:
(1)與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員;
(2)與所生產的獸藥相適應的廠房、設施;
(3)與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備;
(4)符合安全、衛生要求的生產環境;
(5)獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。
符合以上條件的,申請人可向省(自治區、直轄市)人民政府獸醫行政管理部門
提出申請,并附具符合前款規定條件的證明材料;省(自治區、直轄市)人民政府獸
醫行政管理部門應當自收到申請之日起20個工作日內,將審核意見和有關材料報送國
務院獸醫行政管理部門。國務院獸醫行政管理部門,應當自收到審核意見和有關材料之
日起40個工作日內完成審查。經審查合格的,發給獸藥生產許可證。申請人憑獸藥生
產許可證辦理工商登記手續。
獸藥生產許可證應當載明生產范圍、生產地點、有效期和法定代表人姓名、住址等
事項。獸藥生產許可證有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續生產獸藥的,應當在許可
證有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換發獸藥生產許可證。獸藥生產企業變更生產
范圍、生產地點的,應當依照本條例第十一條的規定。申請換發獸藥生產許可證,申請
人憑換發的獸藥生產許可證辦理工商變更登記手續;變更企業名稱、法定代表人的,應
當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內,到原發證機關申請換發獸藥生產許可證。
獸藥生產企業應當按照國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥生產質量管理規范組織
生產。生產的獸藥,應當取得國務院獸醫行政管理部門核發的產品批準文號,按照獸藥
國家標準和國務院獸醫行政管理部門批準的生產工藝進行生產。應當建立生產記錄,生
產記錄應當完整、準確。生產獸藥所需的原料、輔料,應當符合國家標準或者所生產獸
藥的質量要求。直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。獸藥出廠前應當經
過質量檢驗,獸藥出廠應當附有產品質量合格證。禁止生產假、劣獸藥。
獸藥包裝應當按照規定印有或者貼有標簽,附具說明書,并在顯著位置注明“獸
用”字樣。獸藥的標簽和說明書經國務院獸醫行政管理部門批準并公布后,方可使用。
獸藥的標簽或者說明書,應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規格、生產
企業、產品批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用
量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內容。
有商品名稱的,還應當注明商品名稱。
國務院獸醫行政管理部門,根據保證動物產品質量安全和人體健康的需要,可以對
新獸藥設立不超過5年的監測期;在監測期內,不得批準其他企業生產或者進口該新獸
藥。生產企業應當在監測期內收集該新獸藥的療效、不良反應等資料,并及時報送國務
院獸醫行政管理部門。
二、獸藥注冊辦法
為保證獸藥安全、有效和質量可控,規范獸藥注冊行為,農業部根據《獸藥管理
條例》制定了《獸藥注冊辦法》,2004年11月24日以第44號令發布,規定自2005年
1月1日起施行。
(一)獸藥注冊職能部門
《獸藥注冊辦法》明確規定,農業部負責全國獸藥注冊工作,農業部獸藥審評委員
會負責新獸藥資料的評審工作,中國獸醫藥品監察所和農業部指定的其他獸藥檢驗機構
承擔獸藥注冊的復核檢驗工作。
(二)新獸藥注冊
申請人應當在完成臨床試驗后,向農業部提出申請,并按《獸藥注冊資料要求》
提交相關資料。天然植物飼料添加劑的注冊按《中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要
求》(見第二節)提交相關資料。屬于聯合研制的新獸藥,可以由其中一個單位申請注
冊或聯合申請注冊,但不得重復申請注冊;聯合申請注冊的,應當共同署名作為該新獸
藥的申請人。
申請新獸藥注冊所報送的資料應當完整、規范,數據必須真實、可靠。引用文獻資
料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發表的文獻資料應當提供資料
所有者許可使用的證明文件;外文資料應當按照要求提供中文譯本。
天然植物飼料添加劑 作者簡介
p>作者簡介
田允波 男,1965年生,博士,仲愷農
業技術學院教授、碩士研究生導師。
長期致力于營養與畜產品品質和安全
研究,先后獲得云南省自然科學基金、
云南省教委自然科學基金廣東省自
然科學基金、云南省“九五”科技計
劃、云南省“十五”科技計劃、佛山
市科技發展專項基金、廣東省科技計
劃、國家科技攻關計劃等項目資助,
開展天然植物飼料添加劑、安全優質
豬肉以及畜產品中獸藥殘留快速檢測
技術研究。在核心期刊發表研究論文
90余篇,主編出版《云南飼料添加劑》、
《飼料料廠管理技術規范》、 《安個優
質豬肉生產手冊》、 《去南肉牛生產
與產品加工》、《動物繁殖學》等專
著5部,獲云南省科技進步獎一 等獎
項、三等獎一項,佛山市科技進步獎
三等獎一項。
周家容女,1965年生,應用化學碩士
華南農業大學副教授,碩士研究生導
師。主要研究方向:天然產物學,
功能材利。主持和參加廣東省科技計
劃項目、廣東省科技攻關項、廣東
省教育廳自然科學基金項目、廣東省
農業推廣項目、教育部新世紀
高等農業教育改革項目、廣東省教育
廳高等教育研究項目多項。獲廣東省
南粵教書育人優秀教師,廣東省優秀
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